医療ＡＩ法務ハンドブックー日米欧の規制を理解するー

野呂悠登/藤巻伍

商事法務（2026/04発売）

• サイズ A5判／ページ数 384p／高さ 21cm
• 商品コード 9784785732424
• NDC分類 498.12
• Cコード C3032

出版社内容情報

医療AI活用のための法務ガイド

ヘルスケア業界におけるAIの活用は、もはや選択肢ではなく必然。日本、米国、欧州それぞれのAI／ヘルスケア／データ関連規制を解説。医療AIビジネスのリスクと向き合い、実務に即した対応と事業構築に役立つ、AIを用いた事業を行う全ての企業にとって不可欠な一冊。


【目次】

第1編　医療AIのユースケース

Ⅰ　AI搭載の医療機器

Ⅱ　AI搭載の非医療機器

Ⅲ　医薬品等の開発等におけるAIの活用



第2編　日本における医療AIに関する法規制

Ⅰ　AIガバナンス規制

　1　AI 推進法

　2　AI 事業者ガイドライン

Ⅱ　医療・ヘルスケアサービスにおけるAI活用の法的留意点

　1　医療・ヘルスケアサービスにおけるAI活用のあり方

　2　医師法との関係

　3　薬機法との関係

Ⅲ　AI搭載医療機器に関する法規制

　1　プログラム医療機器に関する規制概要

　2　医療機器プログラム該当性

　3　医療機器の製造業登録

　4　医療機器の製造販売業許可

　5　医療機器の製造販売承認

Ⅳ　医薬品等の研究開発・製造・上市後におけるAI活用

　1　研究段階

　2　開発段階

　3　製造段階

　4　上市後

Ⅴ　データ関連規制

　1　個人情報保護法

　2　医学系研究倫理

　3　3省2ガイドライン

　4　プライバシー



第3編　米国における医療AIに関する法規制

Ⅰ　AIガバナンス規制

　1　はじめに

　2　連邦レベルでのAI規制

　3　州レベルでのAI規制

　4　今後の展望

Ⅱ　AI搭載医療機器に関する法規制

　1　医療機器該当性

　2　医療機器として上市するためのpathway

　3　AI搭載医療機器の規制

Ⅲ　医薬品等の研究開発・製造・上市後におけるAI活用

　1　医薬品・バイオ医薬品の開発等におけるAIの活用例と課題

　2　FDAの動向

　3　Risk-Based Credibility Assessment Framework

Ⅳ　データ関連規制

　1　医療AIと米国のプライバシー法

　2　米国連邦法の主なルール

　3　米国州法の主なルール



第4編　欧州における医療AIに関する法規制

I　AI ガバナンス規制

　1　EU AI Actの概要

　2　EU AI Actの適用対象

　3　禁止されるAIシステム