医療ＡＩ法務ハンドブック－日米欧の規制を理解する－ / 野呂悠登/藤巻伍【編著】/岡辺公志/森田祐行/坂下美沙/溝端俊介【著】

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医療ＡＩ法務ハンドブック―日米欧の規制を理解する

野呂悠登/藤巻伍【編著】/岡辺公志/森田祐行/坂下美沙/溝端俊介【著】
価格 ¥4,950（本体¥4,500）
商事法務（2026/04発売）
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サイズ A5判／ページ数 384p／高さ 21cm
商品コード 9784785732424
NDC分類 498.12
Cコード C3032

出版社内容情報

医療AI活用のための法務ガイド

ヘルスケア業界におけるAIの活用は、もはや選択肢ではなく必然。日本、米国、欧州それぞれのAI／ヘルスケア／データ関連規制を解説。医療AIビジネスのリスクと向き合い、実務に即した対応と事業構築に役立つ、AIを用いた事業を行う全ての企業にとって不可欠な一冊。

【目次】

第1編　医療AIのユースケース

Ⅰ　AI搭載の医療機器

Ⅱ　AI搭載の非医療機器

Ⅲ　医薬品等の開発等におけるAIの活用

第2編　日本における医療AIに関する法規制

Ⅰ　AIガバナンス規制

　1　AI 推進法

　2　AI 事業者ガイドライン

Ⅱ　医療・ヘルスケアサービスにおけるAI活用の法的留意点

　1　医療・ヘルスケアサービスにおけるAI活用のあり方

　2　医師法との関係

　3　薬機法との関係

Ⅲ　AI搭載医療機器に関する法規制

　1　プログラム医療機器に関する規制概要

　2　医療機器プログラム該当性

　3　医療機器の製造業登録

　4　医療機器の製造販売業許可

　5　医療機器の製造販売承認

Ⅳ　医薬品等の研究開発・製造・上市後におけるAI活用

　1　研究段階

　2　開発段階

　3　製造段階

　4　上市後

Ⅴ　データ関連規制

　1　個人情報保護法

　2　医学系研究倫理

　3　3省2ガイドライン

　4　プライバシー

第3編　米国における医療AIに関する法規制

Ⅰ　AIガバナンス規制

　1　はじめに

　2　連邦レベルでのAI規制

　3　州レベルでのAI規制

　4　今後の展望

Ⅱ　AI搭載医療機器に関する法規制

　1　医療機器該当性

　2　医療機器として上市するためのpathway

　3　AI搭載医療機器の規制

Ⅲ　医薬品等の研究開発・製造・上市後におけるAI活用

　1　医薬品・バイオ医薬品の開発等におけるAIの活用例と課題

　2　FDAの動向

　3　Risk-Based Credibility Assessment Framework

Ⅳ　データ関連規制

　1　医療AIと米国のプライバシー法

　2　米国連邦法の主なルール

　3　米国州法の主なルール

第4編　欧州における医療AIに関する法規制

I　AI ガバナンス規制

　1　EU AI Actの概要

　2　EU AI Actの適用対象

　3　禁止されるAIシステム

内容説明

医療ＡＩ活用のための法務ガイド―ヘルスケア業界におけるＡＩの活用は、もはや選択肢ではなく必然。日本、米国、欧州それぞれのＡＩ／ヘルスケア／データ関連規制を解説。医療ＡＩビジネスのリスクと向き合い、実務に即した対応と事業構築に役立つ、ＡＩを用いた事業を行う全ての企業にとって不可欠な一冊。

第１編　医療ＡＩのユースケース（ＡＩ搭載の医療機器；ＡＩ搭載の非医療機器；医薬品等の開発等におかるＡＩの活用）
第２編　日本における医療ＡＩに関する法規制（ＡＩガバナンス規制；医療・ヘルスケアサービスにおけるＡＩ活用の法的留意点；ＡＩ搭載医療機器に関する法規制；医薬品等の研究開発・製造・上市後におけるＡＩ活用；データ関連規制）
第３編　米国における医療ＡＩに関する法規制（ＡＩガバナンス規制；ＡＩ搭載医療機器に関する法規制；医薬品等の研究開発・製造・上市後におけるＡＩ活用；データ関連規制）
第４編　欧州における医療ＡＩに関する法規制（ＡＩガバナンス規制；ＡＩとヘルスケア関連規制；データ関連規制）

著者等紹介

野呂悠登［ノロユウト］
２００７年３月　宮城県仙台第二高等学校卒業。２０２５年１月　パートナー就任

藤巻伍［フジマキヒトシ］
２００９年３月　中央大学附属高等学校卒業。２０２５年１１月　厚生労働省医療系ベンチャー・トータルサポート事業（ＭＥＤＩＳＯ）サポーター就任

岡辺公志［オカベコウシ］
２００９年３月　灘高等学校卒業。２０２５年７月　ＴＭＩ総合法律事務所復帰

森田祐行［モリタヒロユキ］
２００９年３月　東大寺学園高等学校卒業。２０２３年７月　ＴＭＩ総合法律事務所復帰

坂下美沙［サカシタミサ］
２０１５年３月　北海道大学法学部卒業。２０２５年７月　ＴＭＩ総合法律事務所復帰

溝端俊介［ミゾバタシュンスケ］
２０１８年３月　東京大学法科大学院修了。２０２０年１月　ＴＭＩ総合法律事務所勤務（本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです）
※書籍に掲載されている著者及び編者、訳者、監修者、イラストレーターなどの紹介情報です。