目次
総論編（開発戦略と研究の流れ、考え方）
先端バイオ医薬品の開発と製法確立編（組換え体・培養細胞由来タンパク質性医薬品；トランスジェニック動物・植物由来タンパク質性医薬品；遺伝子治療薬の開発と課題；細胞・組織加工医薬品等の薬事承認に向けて；核酸医薬品の開発と品質・有効性・安全性評価；細胞基材のウイルス試験、ウイルスクリアランス評価；細胞基材のマイコプラズマ試験）
目的物質の品質特性評価編（バイオ医薬品の特性解析；バイオ医薬品の製法変更と同等性／同質性評価）
バイオ医薬品の非臨床試験・臨床試験、関連指針編（バイオ医薬品の非臨床安全性試験；バイオ医薬品（タンパク質性医薬品）の臨床試験における留意点
バイオロジクスの評価における指針
バイオ後続品の開発における品質・安全性・有効性評価の留意点と承認申請）
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