目次
総論編（開発戦略と研究の流れ、考え方）
先端バイオ医薬品の開発と製法確立編（組換え体・培養細胞由来タンパク質性医薬品；トランスジェニック動物・植物由来タンパク質性医薬品 ほか）
目的物質の品質特性評価編（バイオ医薬品の特性解析；バイオ医薬品の製法変更と同等性／同質性評価）
バイオ医薬品の非臨床試験・臨床試験、関連指針編（バイオ医薬品の非臨床安全性試験；バイオ医薬品（タンパク質性医薬品）の臨床試験における留意点 ほか）
著者等紹介
山口照英［ヤマグチテルヒデ］
国立医薬品食品衛生研究所生物薬品部部長（本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです）
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