出版社内容情報
《内容》 臨床薬物動態の情報は、有効性・安全性をサポートする情報である。臨床薬物動態試験の内容、求められる情報の内容、および具体的に臨床の場で情報を収集、解析するための諸問題を解説、紹介する。
内容説明
平成１３年６月１日、厚生労働省医薬局審査管理課長通知「医薬品の臨床薬物動態試験について」（医薬審発第７９６号）、および平成１３年６月４日、厚生労働省医薬局審査管理課長通知「薬物相互作用の検討方法について」（医薬審発第８１３号）が出された。また、それらの解説がそれらガイドライン検討班編集で出版されている。本書は、これらの通知、解説をうけて、直接的な試験法のガイドブックではなく、通知に流れる概念、考え方を述べることを目的に編集した。
目次
１章 臨床薬物動態情報の意義・目的
２章 新医薬品承認審査における臨床薬物動態情報
３章 臨床薬物動態情報の収集と解析
４章 母集団薬物動態解析法
５章 医薬品開発のためのＰＫ／ＰＤ解析
６章 薬物動態解析における統計的注意点・問題点
著者等紹介
緒方宏泰［オガタヒロヤス］
１９７１年３月京都大学大学院薬学研究科博士課程修了。１９７１年４月国立衛生試験所薬品部。１９８５年４月～現在、明治薬科大学薬剤学教授。１９９８年～２００１年厚生労働省臨床薬物動態試験・薬物相互作用ガイドライン検討班委員。１９９５年～厚生労働省後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドライン検討委員会委員。１９９５年～Ｐｏｐｕｌａｔｉｏｎ Ｐｈａｒｍａｃｏｋｉｎｅｔｉｃｓ研究会代表幹事
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