対訳ＩＳＯ１３４８５：２０１６―医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格

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対訳ＩＳＯ１３４８５：２０１６―医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格

日本医療機器産業連合会ＩＳＯＴＣ２１０国内対策委員会【監修】
価格 ¥8,140（本体¥7,400）
日本規格協会（2017/09発売）
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サイズ A5判／ページ数 175p／高さ 21cm
商品コード 9784542402706
NDC分類 492.8
Cコード C3050

内容説明

２０１６年改訂対応！ＩＳＯ１３４８５の認証及びＱＭＳ関連業務従事者必携。ＩＳＯ中央事務局との翻訳出版契約による刊行。ＩＳＯ１３４８５とその日本語訳の英和対訳版。原文（英文）併記によって、要求事項の意味をより理解しやすい。ＩＳＯ／ＴＣ２１０国内対策委員会ＷＧ１による訳出。

１　適用範囲
２　引用規格
３　用語及び定義
４　品質マネジメントシステム
５　経営者の責任
６　資源の運用管理
７　製品実現
８　測定、分析及び改善
附属書Ａ（参考）ＩＳＯ１３４８５：２００３とＩＳＯ１３４８５：２０１６との内容の比較
附属書Ｂ（参考）ＩＳＯ１３４８５：２０１６とＩＳＯ９００１：２０１５との関係