Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｓｙｓｔｅｍ ＩＳＯ ｓｅｒｉｅｓ 対訳 ＩＳＯ１３４８５：２００３―医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格

日本医療機器関係団体協議会/ＩＳＯ ＴＣ２１０国内対策委員会【監修】

日本規格協会（2003/10発売）

• サイズ A5判／ページ数 230p／高さ 21cm
• 商品コード 9784542402171
• NDC分類 492.8
• Cコード C3050

目次

１　適用範囲
２　引用規格
３　定義
４　品質マネジメントシステム
５　経営者の責任
６　資源の運用管理
７　製品実現
８　測定、分析及び改善

感想・レビュー

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[mittaka]

医療機器のQMS規格 ISO13485:2003 の要求事項を確認した。ISO9001:2000をベースに医療機器業界の固有要求事項を盛り込んだセクター規格ということで、ISO9001とは目指す方向に違いがある。その違いが以下の2点によく表れている。１）「有効性の継続的な改善」をやめ「有効性の維持」に変更　２）「顧客満足の向上を目指して」の文言を削除 ISO13485は保守的で、変化に対応するスピードが遅いという印象を受けた。これは生命、健康に直結する業界向け規格なので仕方ないことかもしれない。

2017/01/18