目次
第１章 臨床試験のしくみ（「臨床試験」とは何だろな？―「臨床試験」の定義と分類；Ｐ値が０．０５を下回る結果があったぞ！と喜んでいいの？―統計解析結果の解釈にあたって知っておきたい事項；医薬品の開発で必要な臨床研究とは？ ほか）
第２章 臨床試験の実務（治験を円滑に実施するための人材とは！？―治療の遂行に係るスタッフ；現場の治験業務を支えるＣＲＡは大忙し！―治験のモニタリングと試験推進・管理ｓｔｕｄｙ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ；マニュアル作りが重要！―標準業務手順書（ＳＯＰ）の意義と考え方 ほか）
第３章 安全性対策（「有害事象」と「副作用」は意味が異なる！；重篤な有害事象（ＳＡＥ）とは何のこと？―ＳＡＥは医学的な重症度とは異なる！
ＳＡＥが副作用であるなら、それが予測できたかを確認！―ＳＡＥに対する対応：予測可能性の判断 ほか）
著者等紹介
高橋和久［タカハシカズヒサ］
順天堂大学大学院医学研究科呼吸器内科学主任教授。順天堂大学医学部附属順天堂医院院長
安藤克利［アンドウカツトシ］
目黒ケイホームクリニック院長。順天堂大学大学院医学研究科呼吸器内科学。２００６年東京慈恵会医科大学卒業。同年、東京厚生年金病院（現、東京新宿メディカルセンター）初期研修。２００８年亀田総合病院、２０１１年順天堂大学大学院医学研究科呼吸器内科学を経て、２０１７年中外製薬株式会社に入社。臨床開発本部にて、複数薬剤の開発に携わる。在職中に本部長賞を受賞。２０１８年６月より現職（本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです）
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感想・レビュー
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たつのこ
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非常に分かりやすい。この本でやっと臨床試験の全体像と関係者の名称および役割が理解できた。神本！2021/09/03
