出版社内容情報
《内容》 ▼従来，日本では欧米に比べ治験以外の臨床試験がほとんどなかった．しかし，新GCP基準が1998年4月から全面実施されるようになり，臨床試験は急速に変わろうとしている．▼それでは臨床試験を実施するにあたって，心得ておかなければならないこととは何か．本書は臨床試験の基本的な考え方と，その科学的な評価のしかたを，分かりやすい記述とエスプリの効いたイラストで解説する．▼医師，製薬会社の担当者，学生をはじめすべての関係者に必読の書． 《目次》 【内容目次】第1章 この本の目的は何か第2章 学術雑誌に掲載されたら質は保証されるのか第3章 科学的な疑問は事前に述べられているか第4章 その疑問は自分の患者と関係あるのか第5章 症状の改善はどのようにして数値化するのか第6章 有害事象はどのようにして測るのか第7章 QOLなんて本当に評価できるのか第8章 代用エンドポイントや生物学的マーカーに意味はあるのか第9章 臨床試験の患者はどのくらい代表性があるのか第10章 最初の段階では治療群は比較可能であったか第11章 どうして盲検化は必要なのか第12章 解析から消えた患者はどこへ行ったのか第13章 生物統計学の教育は科学的データの解釈に必要か第14章 その試験結果は自分の患者にも当てはまるのか第15章 メタアナリシスの結果は本当に正しいのか第16章 経済分析はどれくらい信用できるものか第17章 試験結果をどのように読めばよいのか
目次
この本の目的は何か
学術雑誌に掲載されたら質は保証されるのか
科学的な疑問は事前に述べられているか
その疑問は自分の患者と関係あるのか
症状の改善はどのようにして数値化するのか
有害事象はどのようにして測るのか
ＱＯＬなんて本当に評価できるのか
代用エンドポイントや生物学的マーカーに意味はあるのか
臨床試験の患者はどのくらい代表性があるのか
最初の段階で治療群は比較可能であったか〔ほか〕
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