内容説明
本書は、主にＦＤＡが管轄する米国の薬事・食品規制（Ｆｏｏｄ ａｎｄ Ｄｒｕｇ Ｌａｗ）の解説書である。これらの規制は複雑だが、なるべくその全体像が掴めるよう体系的に整理し、どの章からでも読み始められるよう工夫した。また米国の薬事・食品規制は日本とも密接に関連しているため、随所で対応する日本の法令や制度にも言及している。さらに規制の解説にあたっては、新型コロナウイルス感染症のワクチン、遺伝子治療、ＳａＭＤ、培養肉、ゲノム編集食品など、近年注目されている製品を具体例として積極的に取り上げた。２０２４年前半までの法改正や裁判例、ガイダンスにも配慮した最新版。
目次
序章 Ｆｏｏｄ ａｎｄ Ｄｒｕｇ Ｌａｗの基礎
第１章 医薬品（Ｄｒｕｇ）
第２章 生物製剤（バイオ医薬品、Ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ Ｐｒｏｄｕｃｔ）
第３章 医療機器（Ｄｅｖｉｃｅ）
第４章 コンビネーション製品（Ｃｏｍｂｉｎａｔｉｏｎ Ｐｒｏｄｕｃｔ）
第５章 食品（Ｆｏｏｄ）
第６章 ダイエタリーサプリメント（Ｄｉｅｔａｒｙ Ｓｕｐｐｌｅｍｅｎｔ）
著者等紹介
中野進一郎［ナカノシンイチロウ］
森・濱田松本法律事務所。弁護士・ニューヨーク州弁護士。２０１３年東京大学法学部卒業。２０２３年～２０２４年Ｇｌｅｉｓｓ Ｌｕｔｚ法律事務所（シュトゥットガルトオフィス）にて勤務（本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです）
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