内容説明
本書は、主にFDAが管轄する米国の薬事・食品規制(Food and Drug Law)の解説書である。これらの規制は複雑だが、なるべくその全体像が掴めるよう体系的に整理し、どの章からでも読み始められるよう工夫した。また米国の薬事・食品規制は日本とも密接に関連しているため、随所で対応する日本の法令や制度にも言及している。さらに規制の解説にあたっては、新型コロナウイルス感染症のワクチン、遺伝子治療、SaMD、培養肉、ゲノム編集食品など、近年注目されている製品を具体例として積極的に取り上げた。2024年前半までの法改正や裁判例、ガイダンスにも配慮した最新版。
目次
序章 Food and Drug Lawの基礎
第1章 医薬品(Drug)
第2章 生物製剤(バイオ医薬品、Biological Product)
第3章 医療機器(Device)
第4章 コンビネーション製品(Combination Product)
第5章 食品(Food)
第6章 ダイエタリーサプリメント(Dietary Supplement)
著者等紹介
中野進一郎[ナカノシンイチロウ]
森・濱田松本法律事務所。弁護士・ニューヨーク州弁護士。2013年東京大学法学部卒業。2023年~2024年Gleiss Lutz法律事務所(シュトゥットガルトオフィス)にて勤務(本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです)
※書籍に掲載されている著者及び編者、訳者、監修者、イラストレーターなどの紹介情報です。