Ｑ＆Ａでわかる業種別法務 医薬品・医療機器

日本組織内弁護士協会【監修】/岩本 竜悟【編集代表】/平泉 真理/水口 美穂/三村 まり子/若林 智美【編】

中央経済社（2019/12発売）

• サイズ A5判／ページ数 277p／高さ 22cm
• 商品コード 9784502311611
• NDC分類 499.091
• Cコード C3332

出版社内容情報

インハウスローヤーを中心とした執筆者が、医薬品・医療機器メーカーの法務に必要な知識を解説。ビジネスのサイクルに沿って、契約・規制法・知財等のトピックを幅広くカバー。

内容説明

インハウスローヤーを中心とした執筆者が、医薬品・医療機器メーカーの法務に必要な知識をわかりやすく解説。研究・開発から製造販売後の安全管理までビジネスのライフサイクルに沿って、契約、規制法、コンプライアンス、知財、紛争対応などのトピックを幅広くカバーしています。業界法務の「見取り図」「コンパス」となる１冊です。

目次

序章　医薬品・医療機器業の特色（業界概要；ビジネスモデル　ほか）
第１章　総論（薬害の歴史と安全性の確保；薬機法の目的・概要　ほか）
第２章　医薬品（最近の事件とトレンド；業界団体　ほか）
第３章　医療機器（業界団体・社内外の情報収集；薬機法による医療機器規制の概観　ほか）
第４章　産学連携（産学連携による研究の概観；基礎研究・非臨床研究　ほか）

著者等紹介

岩本竜悟［イワモトリュウゴ］
ＪＩＬＡ第６部会所属（部会長）。ノボノルディスクファーマ株式会社法務コンプライアンス部長。弁護士・ニューヨーク州弁護士。２００４年弁護士登録、紀尾井坂法律特許事務所入所。２００７年ＧＥヘルスケア・ジャパン株式会社入社。２０１８年ノボノルディスクファーマ株式会社入社

平泉真理［ヒライズミマリ］
ＪＩＬＡ副理事長、第６部会所属。グラクソ・スミスクライン株式会社執行役員。弁護士・ニューヨーク州弁護士。１９９９年弁護士登録、大阪国際綜合法律事務所入所。２００３年ポーター・ライト・モリス・アンド・アーサー法律事務所（米国オハイオ州）入所。２００４年ニューヨーク州弁護士登録。２００５年外務省国際法局経済社会条約官室（任期付き公務員）。２００７年バイエル薬品株式会社入社。２０１２年バイエルホールディング株式会社入社。２０１３年ベーリンガーインゲルハイムジャパン株式会社入社。２０１９年グラクソ・スミスクライン株式会社入社

水口美穂［ミズグチミホ］
ＪＩＬＡ第６部会所属。テルモ株式会社執筆役員、法務・コンプライアンス室長。弁護士。１９９１年弁護士登録、中川・高階法律特許事務所入所。２０００年クリフォードチャンス法律事務所（外国法共同事業）入所。２０１４年テルモ株式会社入社

三村まり子［ミムラマリコ］
ＪＩＬＡ理事、第６部会所属。西村あさひ法律事務所弁護士。１９９２年弁護士登録、ブラウン・守谷・帆足・久保田法律特許事務所入所。１９９５年西村総合法律事務所（現・西村あさひ法律事務所）入所。１９９９年ギブソン・ダン・クラッチャー法律事務所入所。２０００年クアリオンＬＬＣ副社長兼ジェネラルカウンセル。２００５年ＧＥヘルスケア・ジャパン株式会社執行役員。２００８年日本メジフィジックス株式会社非常勤監査役。２０１０年ノバルティスホールディングジャパン株式会社取締役、ノバルティスファーマ株式会社執行役員。２０１５年グラクソ・スミスクライン株式会社取締役。２０１８年株式会社タカラトミー社外取締役。２０１８年西村あさひ法律事務所入所

若林智美［ワカバヤシトモミ］
ＪＩＬＡ第６部会所属（副部会長）。大鵬薬品工業株式会社法務部。弁護士。２０１４年弁護士登録、大鵬薬品工業株式会社入社（本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです）
※書籍に掲載されている著者及び編者、訳者、監修者、イラストレーターなどの紹介情報です。

感想・レビュー

※以下の感想・レビューは、株式会社ブックウォーカーの提供する「読書メーター」によるものです。

[TadashiK]

インハウスロイヤー（企業内弁護士）が書く医薬品業界関連の法務を解説した本。こんなプロフェッショナルの方達がいたのかと敬意を持って拝読しました。こちらも再読します。

2021/07/26

[鳩とほっとしょうが]

通読

2024/06/03

[ただの人間]

ヘルスケア分野をインハウスの視点から解説していく一冊。政省令を超えていわゆる業界ルールのようなものが多い領域だが、その業界ルールや固有の用語法（アルファベットの略語）について丁寧な言及、説明がなされており、初学者が全体像を把握するためには適切と思われる。もっとも、扱うジャンルとしては典型的な医薬品の製造・販売にかなり重点が割かれており、化粧品やその広告などの周辺分野については相対的にあっさりした説明になっていた印象を受けた。

2020/01/21