内容説明
ＰＡＳＳの研究デザインと研究実施の際の課題に対する解決策の提示。自発報告システムを用いたシグナル検出からシグナル評価に至る医薬品の市販後安全性評価について、非介入／介入研究の実例を交えて解説。迅速な安全性シグナル検出のための、共通データモデルを用いたデータの標準化を含む積極的な安全性監視プログラムを紹介。生物学的製剤、ワクチン、医療機器やコンビネーション製品を含む医薬品のＰＡＳＳのデザインと分析方法を紹介。
目次
第１章 緒言
第２章 リスク管理プロセス
第３章 ＰＡＳＳのデータソース
第４章 ＰＡＳＳの研究デザイン
第５章 ＰＡＳＳの分析方法
第６章 ベネフィット・リスク評価
第７章 特定の製品に関するＰＡＳＳ
第８章 ＥＵ ＰＡＳ Ｒｅｇｉｓｔｅｒ（欧州の承認後研究登録）
著者等紹介
川上浩司［カワカミコウジ］
京都大学大学院医学研究科教授。薬剤疫学
漆原尚巳［ウルシハラヒサシ］
慶應義塾大学薬学部教授。医薬品開発規制科学
佐藤泉美［サトウイズミ］
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科教授。臨床疫学（本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです）
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