これからの臨床試験―医薬品の科学的評価‐原理と方法

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  • サイズ A5判/ページ数 177p/高さ 21cm
  • 商品コード 9784254321852
  • NDC分類 499.4

内容説明

本書は新薬承認申請のための臨床試験(治験)の管理とその統計解析について、豊富な知識と長年にわたる経験を有する優れた統計学者のチームにより執筆された他に類をみない卓越した治験の入門書である。

目次

1 臨床試験とは
2 Pコントロール
3 人体実験から臨床試験へ
4 用量反応情報
5 検定に基づいた決定と多重性
6 全般的な臨床評価
7 ITT解析の考え方
8 多施設臨床試験
9 代替エンドポイント
10 臨床試験FAQ―まじめに質問してみよう
11 与太与太統計学―責任は持てない

出版社内容情報

国際的な視野からの検討を加え,臨床試験の原理的・方法的側面の今日的テーマを網羅した意欲作。〔内容〕Pコントロール/人体実験から臨床試験へ/用量反応情報/全般的な臨床評価/ITT解析/多施設臨床試験/代替エンドポイント/他

【目次】
1. 臨床試験とは
 1.1 段階的な医薬品の臨床開発
 1.2 臨床試験の研究デザイン
   群間比較試験/被験者内同時試験とクロスオーバー試験/
   無作為化された対照群のない臨床試験
 1.3 臨床試験実施計画書
 1.4 臨床試験への参加と試験実施
   臨床試験への参加/臨床試験の実施
 1.5 臨床試験を取り巻く現状
 1.6 コラム 臨床試験でのFinagleの10則
2. Pコントロール
 2.1 なぜコントロールが必要なのか?
 2.2 どんなコントロールが必要なのか?
 2.3 比較の妥当性
 2.4 プラセボコントロール
 2.5 臨床試験の倫理
 2.6 無治療が許されない場合のコントロール
 2.7 コラム 遮蔽と盲検
3. 人体実験から臨床試験へ
 3.1 人に臨床試験の参加を依頼する前に考慮すべきこと
3.2 誰が臨床試験にはいるのか
 3.3 なぜインフォームド・コンセントが必要か
 3.4 インフォームド・コンセントの実際
 3.5 ヘルシンキ宣言からGCPへ
 3.6 われわれしろうとの理解を助けるために
 3.7 コラム 投与
 3.8 3章コメント プラセボを対照とする臨床試験の倫理的側面
4. 用量反応情報
 4.1 臨床開発における用量反応情報のふたつの役割
 4.2 用量反応関係を示す
   用量反応試験の仮説とデザイン/集団での用量反応と個人での用量反応/
   好ましい作用の用量反応と好ましくない作用の用量反応
 4.3 推奨用量を探す
   推奨用量探索でのエンドポイント/多重性の問題
 4.4 臨床開発における用量反応情報を中心にみた流れ
 4.5 コラム 来た,見た,勝った(VENI VIDI VICI)
5. 検定に基づいた決定と多重性
 5.1 新医薬品許認可における統計的方法の責務
 5.2 推論の多重性による消費者危険の増大
 5.3 臨床試験データに生じる多重性問題あれこれ
 5.4 多重性の調整に関する基本的手順
   計画段階の多重性対策/解析段階での多重性への対処
 5.5 臨床試験のエンドポイントの多重性に関して
 5.6 コラム お釈迦様の手のひら
 5.7 5章コメント 推論の多重性と意思決定ルール
6. 全般的な臨床評価
 6.1 エンドポイントとは
 6.2 現状と問題点
 6.3 総合評価はプライマリーエンドポイントか
 6.4 多重性の解消で良いというが
 6.5 主観指標と客観指標の比較
 6.6 信頼性/妥当性の検討
 6.7 総合評価の構造の解明
 6.8 コラム 積もった塵と飛んでる蚊
 6.9 6章コメント(1) 有用性の判定は治療の品質評価
 6.10 6章コメント(2) 悪魔の薬
7. ITT解析の考え方
 7.1 無作為割付けとITT解析
 7.2 ITT解析とPC解析
 7.3 プロトコールにおける記載
 7.4 試験の目的とITT解析
 7.5 欠測データへの対応法
 7.6 コラム 不完全例
 7.7 7章コメント 実験と治療
8. 多施設臨床試験
 8.1 施設とは
 8.2 なぜ施設が問題なのか
 8.3 なぜ日本では施設当たりの症例数が少ないのか
 8.4 施設当たりの症例数が少ないと何が問題か
 8.5 施設当たりの症例数は何例ぐらいが適切か
 8.6 どのような割付け法が望ましいか
 8.7 どのような解析法が望ましいか
   デザイン・ベースド解析/モデル・ベースド解析/施設と治療の交互作用の検討
 8.8 多施設試験を成功させるために何が必要か
 8.9 コラム 虹彩の色と痛み
 8.10 8章コメント はたして多施設臨床試験は一般化可能性のよりよい保証と
   なりうるか
9. 代替エンドポイント
 9.1 代替エンドポイントの条件
 9.2 Prentice基準
 9.3 疾病の因果連鎖と代替エンドポイント
 9.4 代替エンドポイントの良さ
 9.5 真のエンドポイントとは
 9.6 コラム 美人・ザ・美人
10. 臨床試験FAQ―まじめに質問してみよう―
11. 与太与太統計学―責任は持てない―
12. 索 引

【編集者】
佐 藤 俊 哉, 椿   広 計
藤 田 利 治
【著者】
折 笠 秀 樹, 渡 橋   靖
佐久間   昭, 佐 藤 恵 子
佐 藤 俊 哉, 椿   広 計
手良向   聡, 林   邦 彦
比江島 欣 慎, 藤 田 利 治
松 井 研 一