出版社内容情報
ヒト被験者を使用する臨床試験は病気の治療と予防等に重要な役割を果たしている。倫理原則を遵守した臨床試験が，新しい治療法などの開発に必要不可欠である。本書は米国の実情を含めた，あるべき倫理的臨床研究を紹介した教科書，入門書
目次
１ 研究倫理入門
２ 倫理的意思決定のためのプロトコール作成
３ 現行の連邦規制、厚生省、および食品医薬品庁
４ インフォームドコンセント
５ 施設内審査委員会
６ 利害の対立
７ 判断能力障害者の臨床研究への使用
８ 小児の臨床研究への使用
９ 受刑者の臨床研究への使用
１０ ヒト被験者を臨床研究に使用するための承認取得手続き
著者等紹介
シャムー，アディル・Ｅ．［シャムー，アディルＥ．］［Ｓｈａｍｏｏ，Ａｄｉｌ Ｅ．］
３０年以上にも及ぶ実験室での研究経歴をもち、生物物理学、生化学、倫理学、科学および社会政策の分野において２００報以上もの論文を発表している研究者。１３冊もの本の著者、共著者、編集者、あるいは共同編集者でもある。ボルチモアにあるメリーランド大学の生化学および分子生物学講座の教授で、前主任教授であった。応用職業倫理学の大学院課程のメンバーでもあり、またメリーランド大学生物医学倫理センターにも所属している。特許審査講座、およびバイオテクノロジーにおける規制問題講座への出席証明書ももっている。２００１年に、応用研究倫理全米協会のＩＲＢ専門家認定協議会から、ＩＲＢ専門家認定を受けた。２０００年１２月に、研究におけるヒト保護のための国家勧告委員会の委員に指名された。その他、多数の要職を経験
キン‐マウン‐ギイ，フェリックス・Ａ．［キンマウンギイ，フェリックスＡ．］［Ｋｈｉｎ‐Ｍａｕｎｇ‐Ｇｙｉ，Ｆｅｌｉｘ Ａ．］
１５年以上もの間、コンサルタントとして活動。また研究ユニットとプロジェクトの管理をはじめとして、専門能力開発の分野で活躍。ＩＲＢ公開討論会の議長および特別調査委員会委員、主任研究者認定、臨床研究専門家協会、応用研究倫理全国協会のＩＲＢ・ＩＥＣ専門家認定のための理事会メンバーなどに専門家として任命されている。また、Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｔｒｉａｌｓ Ａｄｖｉｓｏｒ誌の編集委員でもある。１９９３年に創立した会社は、２０００年に優良企業賞を獲得した。その他、多くの業績を残している
川島紘一郎［カワシマコウイチロウ］
１９４１年静岡県に生まれる。１９７１年東京大学大学院薬学系研究科博士課程修了。現在、共立薬科大学薬理学教室教授、薬学博士
平井俊樹［ヒライトシキ］
１９４７年静岡県に生まれる。１９７２年東京大学大学院薬学系研究科修士課程修了。１９９８年厚生省医薬安全局審査管理課長。現在、（財）日本薬剤師研修センター専務理事
斉藤和幸［サイトウカズユキ］
１９５９年石川県に生まれる。１９８４年北陸大学薬学部卒業。現在、（独）医薬品医療機器総合機構主任専門員
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