出版社内容情報
〔内容〕RCTの原理／無作為割り付けの方法／目標症例数／経時的繰り返し測定の評価／臨床的同等性／非劣性の評価／グループ逐次デザイン／複数のエンドポイントの評価／ブリッジング試験／群内・群間変動に係わるRCTのデザイン
内容説明
本書は、ＲＣＴの統計学的デザインと評価を考える入門書を目指している。筆者が係わってきた医薬品開発における臨床治験のコントローラー・医学統計アドバイザーの業務、薬事審議会新薬調査会委員などの経験を基に、ＲＣＴに必要な「統計学的考え方、統計モデル」を具体的事例を通してまとめたものである。
目次
１ ＲＣＴの原理
２ 無作為割り付けの方法
３ 目標症例数：標本サイズの計算
４ 経時的繰り返し測定の評価
５ 臨床的同等性・非劣性の評価
６ グループ逐次デザイン
７ 複数のエンドポイントの評価
８ 外国臨床試験成績の日本への外挿―ブリッジング試験
９ 群内・群間変動に係わるＲＣＴのデザイン
著者等紹介
丹後俊郎［タンゴトシロウ］
１９５０年北海道に生まれる。１９７５年東京工業大学大学院理工学研究科修了。現在、国立保健医療科学院技術評価部部長、医学博士
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