出版社内容情報
北里大学が平成９年から３年間にわたり実施した「ＧＰＭＳＰ推進モデル事業報告書」を中心に、製薬企業へのアンケートによる現状と問題点、市販直後調査の導入などを加え、ＰＭＳの実務の参考資料としてまとめました。【編集担当者コメント】本書の特長は、1．医薬品市販後調査を実施する上で必要となる契約書や市販後調査スタッフリスト、副作用・感染症報告書作成費などの様式見本、病院としての受け入れ体制の見直しに必要な「自主規範」が収載されている点、2．薬剤師が具体的に取り組む際の手順がわかりやすく示されている点、3．これまでの実施に伴う問題点と解決がモデル事業研究報告によって明確にされている点、4．およびアンケート結果からの数多くの提言、5．21世紀早々に始まろうとしている世界でも例のない新薬発売時の安全対策「市販直後調査」の院内対応方法について収載されている点で、おおいに参考になる書籍です。
内容説明
厚生省医薬安全局より、医療機関におけるＧＰＭＳＰ推進モデル事業の委託を受け、市販後調査の円滑な推進を信頼性の得られた科学的データの収集を目的とした研究課題を検討。本書は、研究結果の報告と医療機関での進め方の実際について、また市販後調査に関するアンケート調査結果から得られた現状分析と対応策などについて述べたものである。
目次
１ 総論
２ 医療機関の「市販後調査」に関する現状と問題点―製薬企業に対するアンケート結果より
３ 「新医薬品の市販直後調査（仮称）」の導入について
４ 病院におけるＰＭＳへの取り組みの実際
ＧＰＭＳＰ推進モデル事業研究報告（調査受入れに関する契約の円滑化に関する研究事業；（複数の）市販後調査を受諾する際の調査実施の信頼性確保に関する研究事業
調査における被験者の人権保護に関する研究事業
再審査等の申請根拠資料の信頼性保証に関する対策事業
医療機関の市販後調査を行う自主規範 ほか）
