出版社内容情報
《内容》 「医薬品の適応外使用」とは，すでに他の適応をもち，国内で市販されているが，企業による薬事行政当局への申請がなく，ある適応について日本では未承認の状態であり，日本国内あるいは海外における有効性・安全性のなんらかの情報に基づき日本で使用されているものである．ここに伴う問題を「エビデンス」という切り口から情報を整理し，その適正な使用のための方法論を確立し，真に患者に利益を与えようとするものである． 《目次》 □ 主要内容□ I. ワークショップ「医薬品の適応外使用とエビデンス」 1． 行政としての本プロジェクトに対する考え方 2． Off-label use とevidence―厚生省研究班の背景・目的・方法― 3． エビデンスと臨床の現場 4． エビデンスとコクラン共同計画 5． エビデンスからガイドラインへ 6． Ethnic difference（人種間差）の考え方 7． パネル・ディスカション II. セミナー「医薬品の適応の現状と今後の課題」 1． 本セミナーの背景 2． 抗癌剤の適応の現状と今後の対策 3． 特定疾患分科会主導の臨床試験実施の問題点 4． 難治疾患・稀少疾患に対する医薬品の適応外使用に対する方策 5． 厚生省班研究・難治性疾患・稀少疾患に対する医薬品の適応外使用の エビデンスに関する調査研究の研究方法 6． Off-Label Drug Use:FDAの見解について 7． パネル・ディスカッション III. 難治疾患・稀少疾患に対する医薬品の適応外使用のエビデンスに関する 調査研究 平成9年度研究報告書
内容説明
本書は、１９９８年３月１３日（金）に開催されたワークショップ「医薬品の適応外使用とエビデンス」と、同年４月２３日（木）に開催されたセミナー「医薬品の適応の現状と今後の課題」での、講演とディスカッションなどをまとめ、さらに、平成９年度厚生科学研究・オーファンドラッグ開発研究事業「難治疾患・稀少疾患に対する医薬品の適応外使用のエビデンスに関する研究」（以下、研究班と略す）研究報告書を収載したものである。
目次
１ ワークショップ「医薬品の適応外使用とエビデンス」（行政としての本プロジェクトに対する考え方；Ｏｆｆ‐ｌａｂｅｌ ｕｓｅとｅｖｉｄｅｎｃｅ―厚生省研究班の背景・目的・方法；エビデンスと臨床の現場 ほか）
２ セミナー「医薬品の適応の現状と今後の課題」（本セミナーの背景；抗癌剤の適応の現状と今後の対策；特定疾患分科会主導の臨床試験実施の問題点 ほか）
３ 難治疾患・稀少疾患に対する医薬品の適応外使用のエビデンスに関する調査研究 平成９年度研究報告書
