Guide for Investigator Initiated Trials : Responsibilities, Regulations, Risks （2011. 148 S. 7 fig. 28 cm）

個数：

Guide for Investigator Initiated Trials : Responsibilities, Regulations, Risks （2011. 148 S. 7 fig. 28 cm）

Ed. by Gerhard Fortwengel

ウェブストア価格 ¥12,804（本体¥11,640）
KARGER（2011発売）
外貨定価 EUR 49.20
ポイント 116pt

在庫がございません。海外の書籍取次会社を通じて出版社等からお取り寄せいたします。
通常6～9週間ほどで発送の見込みですが、商品によってはさらに時間がかかることもございます。
【重要ご説明事項】
1. 納期遅延や、ご入手不能となる場合がございます。
2. 複数冊ご注文の場合は、ご注文数量が揃ってからまとめて発送いたします。
3. 美品のご指定は承りかねます。

●3Dセキュア導入とクレジットカードによるお支払いについて

【入荷遅延について】
世界情勢の影響により、海外からお取り寄せとなる洋書・洋古書の入荷が、表示している標準的な納期よりも遅延する場合がございます。
おそれいりますが、あらかじめご了承くださいますようお願い申し上げます。

◆画像の表紙や帯等は実物とは異なる場合があります。

◆ウェブストアでの洋書販売価格は、弊社店舗等での販売価格とは異なります。
また、洋書販売価格は、ご注文確定時点での日本円価格となります。
ご注文確定後に、同じ洋書の販売価格が変動しても、それは反映されません。

製本 Paperback:紙装版/ペーパーバック版／ページ数 150 p.
商品コード 9783805596848

Full Description

For academic medical faculty unfamiliar with national and international regulations, the prospect of initiating and managing a clinical trial can be intimidating. The development of protocols and case report forms, compliance with regulatory requirements, the monitoring of clinical trials as well as the responsibilities of documentation are just some of the tasks the sponsor-investigator is faced with. This book covers the entire spectrum of a clinical trial, reviewing the different stages step by step: financial planning, crucial aspects of trial design, the authorization process and, finally, documentation. Moreover, it contains helpful tips, a practical glossary, instructions and a large number of resources related to the relevant regulations and forms conforming to the 'International Conference on Harmonization and Good Clinical Practice'. This makes the publication at hand an essential 'cookbook' for both academic faculty new to clinical trials as well as seasoned sponsors-investigators.

Risk-Benefit Analysis; Study Types and Study Design; Investigational Medicinal Products; Study Protocol; Case Report Forms; Financing; Qualifications, CVs of Site Staff, Training, Delegation of Authority; EudraCT; Contracts; Informed Consent; Investigator's Brochure/Summary of Product Characteristics; Insurance; Health Authority Approval; Ethics; Trial Master File, Updating and Archiving; Documentation; Data Management; Screening; Pharmacovigilance; Patient Compliance; Source Data Verification; Quality; Monitoring; Biometry; Multicentre Trials; Final Study Report and Publication; Appendix 1: Common Abbreviations; Appendix 2: Glossary; Appendix 3: Health Authority Addresses in the European Area.